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Dispositifs médicaux : manager la qualité et les risques (ISO 13485 et ISO 14971)

Objectifs

À l’issue de cette journée, vous serez capable de :

  • Maîtriser les points clés des normes ISO 13485, ISO 14971 et leur articulation avec l’ISO 9001
  • Préparer leur mise œuvre dans leur organisation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

1 - Connaître l’environnement des différents Dispositifs Médicaux (DM)


2 - Identifier les exigences de la norme NF EN ISO 13485 v.2016 pour la qualité des DM

  • Exigences générales et particulières à certains DM
  • L’articulation avec l’ISO 9001
  • Les exigences documentaires
  • Mise en place d’un SMQ adapté à son organisation, simple et opérationnel
  • Valorisation de la démarche via la certification : déroulement et préparation des audits


3 - Faire le point sur la norme NF EN ISO 14971 pour le management des risques liés aux DM

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques
  • Le processus de management des risques et ses différentes composantes
  • L’analyse et l’évaluation du risque
  • La maîtrise du risque
  • Le rapport de gestion des risques
  • L’utilisation des informations post-production

Alternance d’apports théoriques et d’exemples concrets issus de l’expérience terrain de l’animateur pour faciliter l’appropriation des concepts.

  • Fabricants de Dispositifs Médicaux : Responsables qualité / Affaires réglementaires / Production / Opérationnels
  • Utilisateurs : Responsables qualité / Maintenance / Production / Biomédicaux
  • Consultants / Auditeurs

Les normes ISO 13485 et ISO 14971.


ILE DE FRANCE:

LYON:

Thèmes liés à cette formation

Fonctions liées à cette formation

  • Code D0875
  • Tarif: 720€ HT
    Durée : 1 jour
  • M'inscrire

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LYON

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Documentation

Remise de la norme NF EN ISO 14971.

Formateur

Consultant-expert en management de la qualité.