AFFINER

rechercher une formation

FERMER

Démarche qualité et audit selon l'ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Objectifs

À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Élaborer et piloter un SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
  • Auditer les systèmes de management de la qualité selon l’ISO 13485

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes


2 - S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux


3 - Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux


4 - Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485

  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue


5 - Acquérir la méthodologie d’audit qualité selon le référentiel ISO 13485

  • Les points clés du processus d’audit
  • Les bases du processus d’audit
  • Décryptage de la norme ISO 19011 et ses étapes incontournables


6 - La méthodologie d’audit appliquée aux dispositifs médicaux

  • La préparation de l’audit
  • La réalisation (réunion d’ouverture, les écarts…)
  • La conclusion de l’audit (le rapport, la réunion de clôture…)
  • Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques, études de cas
  • Retours d’expériences, exemples de situation
  • Fabricants de dispositifs médicaux : Responsables assurance qualité / Responsables affaires réglementaires…
  • Utilisateurs : Directeurs d’établissement / Responsables qualité / Responsables maintenance / Ingénieurs / Techniciens…

La norme ISO 13485

Certificats

Ce programme propose un test de connaissances validé par une attestation d'acquis de formation.

Autres formations sur le même sujet

  • Code C0622
  • Formation seule:
    1500€ HT
    Durée : 3 jours
  • Formation + attest. d'acquis formation: 1700€ HT
    Durée : 3 jours
  • M'inscrire

Demande de devis

Dates et lieux à sélectionner

ILE DE FRANCE

Exportez cette fiche formation

Partagez sur les réseaux sociaux

Formateur

Consultants-experts de la Qualité des dispositifs médicaux