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Formation metier certifiante

Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils pour préparer l'accréditation COFRAC

Objectifs

À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Construire un système de management de la qualité du laboratoire en vue de l’accréditation COFRAC
  • Utiliser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire
  • Utiliser les techniques d’audit de façon efficace

Module 1 : Evironnement de la biologie médicale - Accréditation (2 jours)

  • Présentation des éléments de contexte
  • Analyse des exigences des normes ISO 15189
  • Exercices de mise en activité basés sur le contexte de chaque participant
  • L’évolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
  • Le nouveau contexte réglementaire de la Biologie Médicale
  • Les fondamentaux du management de la qualité en LBM
  • Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189
  • Les exigences clés de la norme ISO 15189


Module 2 : Déployer un système de management de la qualité (2 jours)

  • Mise en application des exigences de management
  • Chaque participant pourra présenter le manuel qualité de sa structure
  • Les modalités de déploiement du management dans le cadre de la norme ISO 15189
  • Les outils de déploiement de la démarche
  • Les processus de management
  • Définir une architecture documentaire structurante
  • Les spécificités du management de la biologie délocalisée selon l’ISO 22870


Module 3 : Maîtriser les exigences techniques (2 jours)

  • Mise en application des exigences de management
  • Élaboration d’un dossier de validation de méthode
  • Chaque participant travaillera sur un examen de biologie médicale
  • Valider les méthodes, estimer les incertitudes et contrôler la qualité
  • Gérer les compétences
  • Les composantes de la validation des méthodes d’analyse quantitatives et qualitatives
  • Établir une démarche appropriée et exploiter les résultats
  • Exprimer et exploiter le résultat d’une mesure en tenant compte de son incertitude selon le document COFRAC GTA 14
  • Organiser le système de contrôle de qualité interne et externe selon le document COFRAC SH GTA 06


Module 4 : La méthodologie d'audit et les outils correspondants (2 jours)

  • Présentation de la méthodologie des audits internes
  • Mise en activité : réunion d’ouverture, entretien, réunion de clôture
  • Préparer l’audit
  • Réaliser un audit
  • Conclure un audit


Examen de formation

  • Évaluation continue des stagiaires par le formateur (participation, travaux intersessions)
  • QCM - Évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles

La réussite aux deux évaluations vous permet d’obtenir un Certificat d’Acquis Professionnels « Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale »

Tout professionnel ayant une bonne connaissance de la norme ISO 15189 et impliquée dans la construction, la mise en œuvre et le suivi du système qualité du LBM : médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs…

  • Accès de 6 mois à Ok Pilot EVAL ISO 15189

Certificats

Vos savoir-faire et votre expérience professionnelle sont reconnus par des organismes certificateurs indépendants : ICA et IRCA pour les auditeurs, LSTI pour les spécialistes en systèmes d’information, AFNOR Certification… et valorisés par un Certificat d’Acquis Professionnels ou une certification de personnes.

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Formateur

  • Docteur ès sciences. Experte et formatrice en Qualité dans le domaine de la Santé
  • Docteur en Médecine