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Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes

Objectifs

Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université. À l’issue de cette formation, vous disposez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, vous savez réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie Médicale ou d’ACP selon les exigences de l’ISO 15189 et vous disposez du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier. Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentaire lors de l’attribution pendant les écarts des audits internes ou externes. De plus, le diplôme universitaire obtenu devrait vous aider pour accéder aux fonctions d’Évaluateur Technique au Cofrac.

Prérequis

  • Formation : une formation de base type DU ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme. Chaque stagiaire qui suit cette formation a l’obligation d’avoir un LBM (le sien ou un autre) pour faire son audit croisé, une des épreuves d’examen donnant accès au diplôme.

Module 1 (2 jours) : Présentation de la formation - L?audit

  • Introduction et présentation générale du DU
  • Les concepts de base de l?audit
  • Demande et préparation de l?audit
  • Mandatement, critères d?audit


Module 2 (2 jours) : Les exigences fondamentales de l?ISO 15189

  • Examen méthodologique de l?ISO 15189 et du SH REF 02
  • Mise en évidence des interrelations entre les différents paragraphes de la norme
  • Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit?)
  • Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post?analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations?)


Module 3 (2 jours) : Méthodologie : de la demande à l?envoi du plan d?audit

  • L?analyse de la demande et la préparation de l?audit
  • Le plan d?audit et l?organisation de ses critères
  • Atelier : préparation d?un audit


Module 4 (2 jours) : Méthodologie : la réalisation de l?audit

  • Les réunions d?ouverture et de clôture
  • Le recueil de preuves et la formulation des constats
  • Atelier : réalisation d?un audit


Module 5 (2 jours) : Audits métier en Biologie médicale et en Pathologie (1)

  • Audit des sites péri-analytiques
  • Audit en hémostase cytologie et en immuno Hématologie
  • Audit des ressources humaines
  • Audit hygiène et sécurité
  • Audit en Informatisation, Information en professions de santé
  • Veilles documentaires
  • Prestations de conseils


Module 6A (2 jours) : Audits métier en Biologie médicale et en Pathologie (2)

  • Audit pré-analytique en Anatomo cytopathologie
  • Audit des Macroscopies et des Extemporanées
  • Audit compte rendus, Validations, Transmissions
  • Audit imprégnations Inclusions Coupes Colorations
  • Audit Hybridation in situ
  • Immunohistochimie
  • Audit en Cytopathologie


Module 6B (2 jours) : Audits métier en Biologie médicale et en Pathologie (3)

  • Audit en bactériologie et Imm. Anti-infectieux
  • Audit des validations de méthodes
  • Audit en analyses délocalisées de Biologie médicales
  • Revue de contrat
  • RDD
  • Évaluation des fournisseurs
  • Audit du poste automate
  • Évaluation et visite COFRAC, tests de traçabilité
  • Audit en parasitologie
  • Mycologie


Module 7 (2 jours) : Audits métier en Biologie médicale et en Pathologie (4)

  • Atelier Traitement des Écarts
  • Exemples discutables dans une Ecarthèque, commentaires
  • Audit processus supports
  • Audit en métrologie
  • Audit de la gestion des risques


Module 8 (2 jours) : Méthodes de communication utiles en audit

  • Qualités, critères personnels, habilitation de l?auditeur
  • Éléments de base et méthodes en communication, gestion des conflits
  • Atelier : mises en situations d?audit, jeux de rôle


Module 9 (2 jours) : Évaluation et délivrance du titre

  • Le contrôle des connaissances s?appuie sur le dispositif suivant :
  • Rédaction d?un mémoire portant sur la réalisation d?un audit :présentation de ce mémoire à l?oral devant un jury, épreuve écrite
  • Le titre est obtenu si la somme des notes à ces différentes épreuves est supérieure à la moyenne
  • La présence à tous les modules est requise
  • Une alternance des enseignements dans les locaux des deux institutions partenaires
  • Articulation des enseignements autour de deux axes : une méthodologie d’audit éprouvée associée à des exigences métiers demandées par la norme et la réglementation
  • Pédagogie centrée sur l’alternance de méthodologie, d’études de cas, de travaux pratiques d’application et de jeux de rôle
  • 2 TD en atelier sur la préparation et la réalisation d’un audit
  • 2 fois 2 jours consacrés à des audits croisés sur site
  • Biologistes médicaux, médecins anatomo-cytopathologistes, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale ou d’ACP
  • Tout professionnel travaillant en structure qualité déjà impliqué en Culture Qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale ou Pathologie

Partenaires

Université Paris Descartes En partenariat avec l'Université Paris Descartes

Organisme de DPC habilité à dispenser des programmes de DPC

Important

Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » et/ou un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en ACP » de niveau BAC +2 de l’Université Paris Descartes.

Conditions d’accès

  • Ce diplôme est ouvert pour les candidats déjà engagés dans la vie professionnelle souhaitant acquérir une formation post-universitaire. Sont admis à s’inscrire les biologistes en exercice dans un laboratoire médical ou dans un service hospitalier de biologie titulaire d’un diplôme BAC +2

Nos partenaires

Université Paris Descartes

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Partenariats

  • Université Paris Descartes
  • OGDPC

Formateur

  • Formation conçue et animée conjointement par les intervenants de l’Université Paris Descartes et ceux d’AFNOR Compétences
  • Équipe d’enseignants constituée de biologiste, pathologistes, professionnel de la communication, auditeurs et consultant dans le management de la qualité clinique