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Les clés de l'accréditation d'un centre d'assistance médicale à la procréation (AMP) : déploiement d'un SMQ selon l'ISO 15189:2012 (focus sur chap. 4)

Contexte

L’accréditation de tous les laboratoires devient une obligation avant 2016.
Autant il existe de nombreuses formations pour les laboratoires de biologie médicale, autant les spécificités d’un centre d’AMP ne sont pas prises en compte dans ces formations.
Cette formation est totalement adaptée à votre centre, qu’il fasse des préparations de spermes, ou de la fécondation in vitro, sans ou avec micro-injection, ou de la congélation d’embryons.

Le premier module s’adresse en particulier aux membres des centres qui ne sont pas certifiés ISO 9001 et fait un focus sur le chapitre 4 de la norme ISO 15189.
Le deuxième module s'adresse en particulier aux membres des centres certifiés ISO 9001 et fait un focus sur le chapitre 5 de la norme ISO 15189.

Objectifs

Les objectifs des différents modules sont :

Module 1- Comprendre les exigences de la norme 15189 et ses spécificités dans un centre d'AMP - Structurer le projet qualité - Construire son système de management de la qualité efficace - Mettre en oeuvre son amélioration continue

Module 2- Construire son système de management de la qualité - Maîtriser les exigences techniques de la norme ISO 15189 - Gérer les compétences et les habilitations sur les différentes activités - Apprendre à faire une validation de méthode en AMP - Gérer les CIQ et EEQ en AMP

Module 1

Rappel des exigences de la norme ISO 15189 et de l'accréditation

  • Les échéances clés
  • Structure de la norme, ses évolutions et comparaison avec le guide de bonnes pratiques d'un AMP
  • Les spécificités d'un centre AMP

Définir l'organisation de votre centre AMP

  • La politique qualité et ses objectifs
  • Les rôles et responsabilités de chacun
  • Les processus du laboratoire
  • La communication interne et externe

Piloter son amélioration continue

  • La gestion documentaire et les enregistrements
  • Les réclamations et les non-conformités
  • Les évaluations et les audits
  • La revue de Direction

Identifier et maîtriser les relations externes

  • Les achats
  • La sous-traitance
  • Les prestations de conseil
  • La contractualisation


Module 2

S'assurer de l'adéquation des ressources et de leurs compétences

  • La gestion des ressources humaines (quantitatif et qualitatif)
  • Les habilitations sur les différentes activités (spermiologie diagnostique et thérapeutique, la FIV, l’ICSI, la congélation/vitrification, le transfert d’embryons, les techniques particulières…)
  • Démontrer et maintenir dans le temps les compétences (formation par exemple)

Maîtriser les exigences techniques de votre centre AMP

  • Hygiène et sécurité des locaux
  • Le maintien des équipements dans un bon état de fonctionnement
  • L'emploi des réactifs et consommables
  • Les processus pré-analytique, analytique et post-analytique
    • Validation de méthode
    • CIQ et EEQ

Garantir la confidentialité des données patients

  • Le recueil de la demande
  • Le compte-rendu et la diffusion des résultats
  • La gestion des informations du laboratoire notamment sur les systèmes d'information (ajout dans la nouvelle version 2012 de la norme ISO 15189)
  • Formation animée par un biologiste médical, directeur d’un centre d’AMP, spécialiste de la norme ISO 15189 et du conseil auprès des laboratoires
  • Formation pragmatique : nombreux exemples et exercices tirés de la gestion d’un centre d’AMP
  • Inventaire des exigences des 2 référentiels (ISO 15189 / Guide de bonnes pratiques en AMP) et comparaison
  • Pédagogie participative alternant apports méthodologiques et nombreux exercices d’application

Dans un centre d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) :

  • Directeur ou Responsable
  • Responsable Qualité
  • Cadre technique
  • Technicien

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