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Formation metier certifiante

Responsable qualité laboratoire ISO/IEC 17025

Objectifs

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Construire un système de management de la qualité du laboratoire en vue de l'accréditation COFRAC
  • Utiliser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire
  • Utiliser les techniques d'audit de façon efficace et réaliser des audits internes

Prérequis

Plus d'informations sur les prérequis de certification sur www.boutique-certification-personnes.afnor.org

Module 1 : Comprendre la norme ISO/IEC 170525 version 2017

1 - Comprendre les évolutions du contexte normatif d'un laboratoire et l'accréditation COFRAC

  • Le contexte normatif des laboratoires d'analyses et d'essais
  • Le vocabulaire qualité et ses enjeux
  • Le vocabulaire technique
  • Le fonctionnement de l'accréditation COFRAC et les documents de référence

2 - Pratiquer une lecture dirigée des chapitres de la norme ISO/CEI 17025 version 2017

  • Exigences générales : impartialité, confidentialité...
  • Exigences structurelles
  • Exigences relatives aux ressources : humaines, installations et conditions ambiantes du laboratoire, équipements, traçabilité métrologique, produits et services fournis par des prestataires externes
  • Exigences relatives aux processus : revue des demandes, appels d'offres et contrats, validation des méthodes, échantillonnage, enregistrements techniques, évaluation de l'incertitude de mesure, surveillance des activités, rapports, réclamations, maîtrise des données, gestion de l'information
  • Exigences relatives au système de management
 

Module 2 : Mettre en oeuvre les exigences techniques de la norme ISO/CEI 17025 version 2017

1 - Analyser les exigences techniques de la norme ISO/CEI 17025

  • Présentation des exigences clés :
    • compétences du personnel
    • conditions de réalisation des essais ou étalonnages
    • méthodes d'essai et validation de méthode
    • incertitude de mesure
    • maîtrise des données
    • équipement
    • traçabilité du mesurage
    • assurance qualité sur les essais ou étalonnage
    • rapport d?essais
  • Revue du vocabulaire technique pour décrypter les exigences (CIL, MRC, étalonnages, vérification, incertitude de mesure, validation de méthodes...)
  • Traduction de ces exigences dans un SMQ d'un organisme accrédité ou non selon l'ISO/CEI 17025


2 - Maîtriser les techniques de travaux d'étalonnage et d'essais

  • Description des processus de réalisation d'étalonnages et d'essais
  • Prise en compte des exigences techniques et des risques associés dans le laboratoire
  • Comment assurer et suivre la qualification de son personnel ?
  • Identification des contraintes techniques propres à chaque type de laboratoire
  • Comment déterminer ses incertitudes de mesure ?
  • Quelles sont les exigences relatives aux équipements et comment les décliner ?
  • Comment exploiter ses contrôles internes ?
  • Le rapport d'essais et ses composantes


3 - Lier les exigences techniques à la norme sur les « prescriptions relatives au management »

  • Articulation des exigences
  • Exemple d'une politique qualité
 

Module 3 : organiser le système qualité du laboratoire selon la norme ISO/CEI 17025 v.2017

1 - Maîtriser le processus de réalisation d'essais ou d'étalonnage
  • Description du processus de réalisation des essais ou étalonnage et de ses interfaces
  • Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
  • Quelques notions techniques essentielles


2 - Lier politique qualité et démarche qualité

  • Contenu d'une politique qualité
  • Déploiement de la politique et indicateurs de performance
  • Définition des autorités / responsabilités / relations du système qualité
  • Définition des solutions de maîtrise suite à l'évaluation des risques sur les processus


3 - Appréhender les exigences du management et utiliser des outils pour initier la démarche

  • Gestion du projet de construction du système qualité
  • Architecture générale de la documentation
  • Règles de découpage des activités en procédures
  • Types de documents internes et externes
  • Règles de maîtrise des documents
  • Modèles de formalisation (instruction, procédure)
  • Notions de « non-conformité » et de « son traitement »
  • Circuit de traitement des réclamations et du retour d?information client
  • Audit interne : finalité et modalités de réalisation
  • Actions correctives et préventives : analyse des causes des dysfonctionnements réels et potentiels
  • Revue de direction : modalités de fonctionnement

 

Module 4 : Audit qualité laboratoire selon la norme ISO/IEC 17025

1 - Comprendre les enjeux de l?audit

  • Objectifs et vocabulaire
  • Le positionnement de l?audit dans le laboratoire
  • Le lien avec l'accréditation

2 - Préparer l'audit

  • Mandatement de l'audit : objectifs, référentiel et champ de l'audit
  • La notification de l'audit aux audités
  • L'analyse préliminaire des caractéristiques de l?entité à auditer sur la base des documents du laboratoire: manuel qualité et procédures
  • Élaboration d'un plan d'audit et d?un guide d'entretien

3 - Réaliser l'audit

  • Animation de la réunion d'ouverture
  • Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
  • Les points clés de la communication en audit
  • La relation auditeurs / audités
  • Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
  • Prise de notes
  • La posture de l'auditeur

4 - Conclure l'audit

  • Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
  • Préparation et animation de la réunion de clôture
  • Évaluation de la pertinence des actions correctives
  • Le rapport d'audit

 

Examen de certification

  • Épreuve théorique : évaluation des connaissances théoriques sous la forme d'un QCM
  • Épreuve pratique : évaluation par un exercice pratique à l'écrit

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  • Responsables, techniciens des services qualité
  • Responsables d?accréditation de laboratoire
  • Tout professionnel ayant pour missions de construire, piloter et animer une démarche qualité de laboratoire, préparer l?accréditation ou la maintenir

La norme ISO/CEI 17025 version 2017

Important

La norme ISO/CEI 17025 est en cours de révision. Ce programme est donc susceptible d?évoluer en fonction de l?avancement des travaux de normalisation.

  • Code C0159
  • Formation seule:
    5100€ HT
    Durée : 11 jours
  • contactez-nous

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Formateur

Expert de la norme ISO/CEI 17025.