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Réglementation et marquage CE dans les Dispositifs Médicaux (DM)

Contexte

Les dispositions de la directive 2007/47/CE s’appliquent depuis le 21 mars 2010 et ont eu des impacts notables sur la procédure de marquage CE (classification des dispositifs, évaluations cliniques, exigences essentielles, etc.). La refonte en cours du cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux annonce des exigences renforcées en matière de mise sur le marché et de matériovigilance.


Vous avez besoin de faire le point sur vos obligations réglementaires, le marquage CE et la matériovigilance liés aux dispositifs médicaux ? Ce séminaire d'information est fait pour vous.

Objectifs

Ce Dires d’Expert vous permet de connaître la réglementation applicable à vos dispositifs médicaux (DM), de savoir à quelle classe ils appartiennent et la procédure à suivre pour leur mise sur le marché. A son issue, vous aurez identifié les éléments principaux en termes de réglementation et saurez répondre aux exigences des directives européennes.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Connaître le contexte spécifique aux Dispositifs Médicaux

  • Définition et classification
  • Les acteurs des DM et les organismes de contrôle
  • Le rôle des autorités de tutelle

Identifier le contexte réglementaire et normatif

  • Les directives européennes (2007/ 47 / CE, décret 2007-1336…)
  • Les guides et les normes (ISO 13485, ISO 14971…)

Définir la meilleure stratégie de mise sur le marché

  • Le marquage CE : quels textes pour quels dispositifs ?
  • La procédure de marquage et les critères de choix du mode d’évaluation
  • Les essais cliniques
  • Les suivis post-enregistrement

Comprendre la matériovigilance

  • Structure nationale, européenne, interne
  • Le circuit de la déclaration
  • Les responsabilités

 

Alternance de concepts théoriques, d’illustrations concrètes et de retours d’expérience pour une bonne appropriation par les participants des notions apprises.

  • Fabricants de Dispositifs Médicaux : Responsables qualité / Affaires règlementaires / Production
  • Utilisateurs : Directeurs d’établissements / Responsables qualité / Maintenance
  • Auditeurs 1ère, 2nde ou 3ce partie

 


ILE DE FRANCE:
  • Code D0878
  • Tarif: 690€ HT
    Durée : 1 jour
  • M'inscrire

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