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DISPOSITIFS MEDICAUX: Manager la qualité et les risques (ISO 13485 et ISO 14971 )

Objectifs

A l'issue de cette journée, vous serez capable de:

  • Maîtriser les points clés des normes ISO 13485, ISO 14971 et leur articulation avec l'ISO 9001
  • Préparer leur mise oeuvre dans votre organisation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Connaître l’environnement réglementaire et normatif concernant

les différents Dispositifs Medicaux (DM)

Identifier les exigences de la norme NF EN ISO 13485 pour le management de la qualité des DM

  • Exigences générales et particulières à certains DM
  • L’articulation avec l’ISO 9001
  • Les exigences documentaires
  • Mise en place d’un SMQ adapté à votre organisation, simple et opérationnel
  • Valorisation de la démarche via la certification : déroulement et préparation des audits

Faire le point sur la norme NF EN ISO 14971 pour le management des risques liés aux DM

  • Articulation avec la NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques
  • Le processus de management des risques et ses différentes composantes
  • L’analyse et l’évaluation du risque
  • La maîtrise du risque
  • Le rapport de gestion des risques
  • L’utilisation des informations post-production

 

  • Alternance d’apports théoriques et d’exemples concrets issus de l’expérience terrain de l’animateur pour faciliter l’appropriation des concepts
  • Fabricants de Dispositifs Médicaux : Responsables qualité / Affaires réglementaires / Production / Opérationnels
  • Utilisateurs : Responsables qualité / Maintenance / Production / Biomédicaux
  • Consultants / Auditeurs

 

Les normes ISO 13485 et ISO 14971

Thèmes liés à cette formation

Fonctions liées à cette formation

Important

La norme ISO 13485 est en cours de révision. Ce programme est susceptible d’évoluer.

Demande de devis

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Documentation

Remise de la norme NF EN ISO 14971

Nota

Déjeuner offert aux participants