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Démarche qualité et audit selon l'ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Objectifs

Cette formation vous permet de connaître la norme ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux et d'en identifier les exigences clés. Vous disposerez d'une méthodologie de déploiement d'une démarche qualité et serez capable de mener un audit.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux

Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux

Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485

  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue

Acquérir la méthodologie d’audit qualité selon le référentiel ISO 13485

  • Les points clés du processus d’audit
  • Les bases du processus d’audit
  • Décryptage de la norme ISO 19011 et ses étapes incontournables

Pratique de la méthodologie d’audit appliquée aux dispositifs médicaux

  • La préparation de l’audit
  • La réalisation (réunion d’ouverture, les écarts…)
  • La conclusion de l’audit (le rapport, la réunion de clôture…)

 

  • Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques, études de cas
  • Retours d’expériences, exemples de situation

 

  • Fabricants de dispositifs médicaux : Responsables assurance qualité / Responsables affaires réglementaires…
  • Utilisateurs : Directeurs d’établissement / Responsables qualité / Responsables maintenance / Ingénieurs / Techniciens…

 

La norme ISO 13485

Certificats

Ce programme propose un test de connaissances validé par une attestation d'acquis de formation.

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Documentation

Un livret comprenant les apports théoriques, les exercices et les illustrations présentés sera remis à chaque participant.

Pour aller plus loin

Dires D’expert «Dispositifs médicaux : Managez la qualité et les risques – Normes ISO 13485 et ISO 14971», D0875