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Formation metier certifiante

Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale

Objectifs

Ce programme vous permet de disposer d’une vision globale de l’environnement réglementaire et normatif de la biologie médicale, d’être en mesure de construire et de faire vivre efficacement votre système de management de la qualité, y compris les dispositions techniques dans le cadre  de l’accréditation par le COFRAC et de maîtriser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire. Vous saurez ainsi en particulier  vous approprier les techniques d’audit, outil efficace d’amélioration de la qualité.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Module 1 (2 jours) : Environnement de la Biologie Médicale et Fondements de l'accréditation

Evolution de l’environnement de la BM et accréditation des LBM selon ISO 15189

Analyser le nouveau contexte réglementaire de la Biologie Médicale

  • Les enjeux de l'ordonnance du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale et ses textes d’application
  • Les différents acteurs et leurs rôles
  • Le processus d’accréditation des LBM par le COFRAC

Comprendre les fondamentaux du management de la qualité en LBM

  • L’évolution des démarches qualité en biologie médicale : du GBEA à la norme ISO 15189
  • Les principes du management de la qualité et leur mise en application dans le contexte du LBM

Définir les enjeux et les missions de l’équipe de direction dans le cadre de la norme ISO 15189

  • Les responsabilités du Directeur de laboratoire et le pilotage de la démarche qualité
  • Définition de la politique qualité et des objectifs
  • Le leadership et la communication interne
  • La définition des responsabilités autorités et délégations : les principes de l’habilitation
  • Relation entre le responsable du laboratoire et la direction de l’institution dans les établissements de santé
  • La mission du Responsable qualité

Appréhender les exigences clés de la norme ISO 15189

  • La structure de la norme : l’importance des différentes exigences de la norme ISO 15189
  • La biologie délocalisée : les clés de lecture de la norme ISO 22870 et des exercices complémentaire à l'ISO 15189
  • Les liens avec l’accréditation ISO 17025 pour les analyses environnementales
  • Les portées d'acréditation et la gestion de la portée flexible

Modalités pédagogiques

  • Présentation des éléments de contexte
  • Analyse des exigences des normes ISO 15189
  • Exercices de mise en activité basés sur le contexte de chaque participant

Test de connaissances

Module 2 (2 jours) : Déployer un système de management de la qualité

Identifier les modalités de déploiement du management dans le cadre de la norme ISO 15189

  • Le système de management de la qualité : les processus de réalisation des analyses et leurs interfaces avec les processus de pilotage et de soutien
  • L’évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques

Appréhender les outils de déploiement de la démarche

  • La construction du système qualité
  • La cartographie des processus
  • La description des processus
  • La construction des indicateurs

Comprendre les processus de management

  • L’identification des besoins des prescripteurs et des patients
  • La prestation de conseil
  • La contractualisation avec les différents « clients »
  • La maîtrise des sous-traitants et des fournisseurs de produits ou services sensibles
  • La notion de « non-conformités » et de leur traitement
  • Le circuit de traitement des réclamations
  • L’audit interne : finalités et modalités de réalisation
  • Les actions correctives et préventives
  • La revue de direction : élément clé du pilotage du système de management de la qualité

Définir une architecture documentaire structurante

  • Les principes de maîtrise des documents et des enregistrements
  • Le manuel qualité

Identifier les spécificités du management de la biologie délocalisée selon l’ISO 22870

Modalités pédagogiques

  • Mise en application des exigences de management (Chapitre 4 de l'ISO 15189)
  • Echanges et partage d'experience sur les modalités de déploiement des exigences en fonction de la taille et du statut des LBM
  • Chaque participant pourra présenter le manuel qualité de sa structure

Travail intersession

Module 3 (2 jours) : Maîtriser les exigences techniques

Valider les méthodes, estimer les incertitudes et contrôler la qualité

Gerer les compétences

S'approprier les composantes de la validation des méthodes d’analyse

quantitatives et qualitatives

  • La norme ISO 15189, le document COFRAC SH GTA 04 et autres référentiels

Établir une démarche appropriée et exploiter les résultats

  • Les objectifs de performance à atteindre
  • Les critères de vérification / validation
  • Comparaison de méthodes
  • Les écueils à éviter

Exprimer et exploiter le résultat d’une mesure en tenant compte de son incertitude

Selon le document COFRAC GTA 14

  • Estimation de l’incertitude composée sur un résultat
  • L’intervalle de confiance
  • Les cas litigieux (valeurs limites, valeurs aberrantes)

Organiser le système de contrôle de qualité interne et externe

Selon le document COFRAC GTA 14

  • Les contrôles de qualité interne et leur exploitation
  • Les comparaisons inter-laboratoires et les méthodes alternatives

Modalités pédagogiques

  • Mise en application des exigences de management (Chapitre 5 de l’ISO 15189)
  • Elaboration d’un dossier de validation de méthode : choix et analyse critique des critères de performance  fondée sur l’expérience des participants
  • Organisation pratique de la gestion des contrôles de qualité interne et externe
  • Chaque participant travaillera sur un examen de biologie médicale pour lequel il se munira des éléments techniques : notice fournisseur, protocole, dossier de validation de méthode (même incomplet), rapports de contrôles de qualité externes

Travail intersession

Module 4 (2 jours) : S’approprier la méthodologie d’audit et les outils correspondants

Définitions et généralités

  • Définition et typologie des audits
  • Les audits des systèmes de management de la qualité selon la norme ISO 19011

Préparer l’audit

  • Les objectifs, les référentiels et le champ de l’audit
  • La notification aux audités
  • L’analyse préliminaire
  • L’élaboration du plan d’audit

Réaliser un audit

  • La réunion d’ouverture
  • La conduite des entretiens, le questionnement, la reformulation
  • Les points clés de la communication en audit
  • L’analyse de la documentation, le recoupement des informations et le recueil de preuves
  • La prise de notes

Conclure un audit

  • Synthèse et formulation des constats
  • La réunion de clôture
  • L’évaluation de la pertinence des actions correctives proposées

Modalités pédagogiques

  • Présentation de la méthodologie des audits internes
  • Mise en activité : réunion d’ouverture, entretien, réunion de clôture

Analyse des pratiques professionnelles

  • Tout au long du programme DPC, les apports cognitifs seront mis en perspective lors de nombreux exercices pratiques, de travaux intersessions et par les retours d’expériences de l’animateur pour favoriser les échanges.

Module 5 : Examen de certification

  • Evaluation continue des stagiaires par le formateur (participation, travaux intersessions)
  • Evaluation des connaissances et des pratiques professionnelles (QCM, cas d’application)

 

  • Tout au long du programme, les apports cognitifs seront mis en perspective lors de nombreux exercices pratiques, de travaux intersessions et par les retours d’expériences de l’animateur pour favoriser les échanges.
  • Les participants auront la possibilité de soumettre au formateur leurs problèmes spécifiques, documents à valider, etc… afin d’enrichir le partage d’expérience

 

 

Toutes personnes ayant une bonne connaissance de la norme ISO 15189 et impliquées dans la construction, la mise en œuvre et le suivi du système qualité du LBM : médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs……

Accès de 6 mois à Ok Pilot EVAL ISO 15189

Certificats

Vos savoir-faire et votre expérience professionnelle sont reconnus par des organismes certificateurs indépendants : ICA et IRCA pour les auditeurs, LSTI pour les spécialistes en systèmes d’information, AFNOR Certification… et valorisés par un Certificat d’Acquis Professionnels ou une certification de personnes.

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Formateur

  • Docteur ès sciences. Experte et formatrice en Qualité dans le domaine de la Santé
  • Docteur en Médecine