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Auditeur qualité en biologie médicale - DU de l’Université Paris Descartes option audit en anatomo cytopathologie

Contexte

DU de l’Université Paris Descartes en partenariat avec AFNOR Compétences

Les démarches de surveillance et d’audit sont indispensables pour maintenir une qualité prouvée et répondre aux interventions des évaluateurs du COFRAC lors des audits initiaux et des audits de surveillance qui seront effectués tous les 15 mois. La non pratique ou une pratique peu qualifiée de ces méthodes de surveillance et de maintien de l’accréditation serait un handicap certain pour les responsables et les personnels des Laboratoires de Biologie médicale (LBM), compte-tenu de leur accréditation obligatoire en 2016. Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université.

Objectifs

Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université. A l’issue de cette formation, vous disposez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, vous savez réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie médicale ou d'ACP selon les exigences de l’ISO 15189 et vous disposez du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier. Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentaire lors de l'attribution pendant les écarts des audits internes ou externes. De plus, le diplôme universitaire obtenu devrait vous aider pour accéder aux fonctions d'Evaluateur Technique au Cofrac

Prérequis

Une formation de base type D.U. ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme.

Module 1 (2 jours)

Système de Management de la Qualité et ISO 15189

  • Introduction et présentation générale du DU
  • Les concepts de base de l’audit
  • Les principes du management de la qualité
  • Atelier : analyse des processus


Module 2 (2 Jours) :

Les exigences fondamentales de l’ISO 15189

  • Examen méthodologique de l’ISO 15189 et du SH REF 02
  • Mise en évidence des interrelations entre les différents paragraphes de la norme
  • Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
  • Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post‑analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...)

 

Module 3 (2 Jours)

Méthodologie : de la demande à l’envoi du plan d’audit

  • L’analyse de la demande et la préparation de l’audit
  • Le plan d’audit et l’organisation de ses critères
  • Atelier : préparation d’un audit


Module 4 (2 jours)

Méthodologie : la réalisation de l’audit

  • Les réunions d’ouverture et de clôture
  • Le recueil de preuves et la formulation des constats
  • Atelier : réalisation d’un audit


Module 5 (2 jours)

Audit métier en Biologie médicale selon la norme ISO 15189 (1)

  • Audit des sites péri-analytiques
  • Audit hygiène et sécurité
  • Revue de contrat - RDD - Évaluation fournisseurs
  • Audit de poste automatisé
  • Audit Gestion des Ressources Humaines
  • Audit et Évaluation COFRAC

 

Module 6A (2 jours)

Audit métier en ACP

  • Audit pré-analytique
  • Audit macroscopie - Extemporanées
  • Audit comptes rendus, validation transmissions
  • Audit imprégnation, inclusion, coupes et colorations
  • Audit immunohistochimie, hybridation in situ
  • Audit en cytopathologie

 

Module 6B (2 jours)

Audit métier en Biologie médicale selon la norme ISO 15189 (2)

  • Audit de la métrologie
  • Gestion des risques
  • Audit du système informatique
  • Audit en hemostase Cytologie Immuno-hemato
  • Audit en bactériologie
  • Audit processus support

 

Module 7 (2 jours)

Audit métier en Biologie médicale selon la norme ISO 15189 (3)

  • Atelier : traitement des écarts – Audits croisés
  • Audit en biologie délocalisée EBMD
  • Audit en parasitologie – mycologie
  • Audit veille documentaire – Portée Flexible
  • Audit validation de méthodes

 

Module 8 (2 jours)

Méthodes de communication utiles en audit, qualités de l’auditeur, adaptation et comportements

  • Qualités, critères personnels, habilitation de l’auditeur
  • Éléments de base et méthodes en communication, gestion des conflits
  • Atelier : mises en situations d’audit, jeux de rôle


Module 9 (2 jours)

Évaluation et délivrance du titre

  • Le contrôle des connaissances s’appuie sur le dispositif suivant :
  • Rédaction d’un mémoire portant sur la réalisation d’un audit :
    • présentation de ce mémoire à l’oral devant un jury,
    • épreuve écrite.
  • Le titre est obtenu si la somme des notes à ces différentes épreuves est supérieure à la moyenne.
  • La présence à tous les modules est requise
  • Une alternance des enseignements dans les locaux des deux institutions partenaires
  • Articulation des enseignements autour de deux axes : une méthodologie d’audit éprouvée associée à des exigences métiers demandées par la norme et la réglementation
  • Pédagogie centrée sur l’alternance de méthodologie, d’études de cas, de travaux pratiques d’application et de jeux de rôle
  • 3 TD en atelier sur l’audit par approche processus, la préparation et la réalisation d’un audit
  • 2 fois 2 jours consacrés à des audits croisés sur site

 

Biologistes médicaux, pathologistes, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie ou d’ACP ainsi que toute personne travaillant en Biologie médicale et déjà impliquées dans la démarche qualité.

Les normes ISO 9001 et ISO 15189

Partenaires

Université Paris Descartes En partenariat avec l'Université Paris Descartes

Organisme de DPC habilité à dispenser des programmes de DPC

Important

Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » et/ou un « Diplôme d'Université d'Auditeur Qualité en ACP » de niveau BAC + 2 de l’Université Paris Descartes.

Conditions d’accès :
Ce diplôme est ouvert pour les candidats déjà engagés dans la vie professionnelle souhaitant acquérir une formation post-universitaire. Sont admis à s’inscrire les biologistes en exercice dans un laboratoire médical ou dans un service hospitalier de biologie titulaire d’un diplôme BAC + 2.

Nos partenaires

Université Paris Descartes

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Partenariats

  • Université Paris Descartes
  • OGDPC

Formateur

  • Formation conçue et animée conjointement par les intervenants de l’Université Paris Descartes et ceux d’AFNOR Compétences
  • Équipe d’enseignants constituée de biologiste, pathologistes, professionnel de la communication, auditeurs et consultant dans le management de la qualité clinique