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Audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale

Contexte

Pour les laboratoires en route vers l'accréditation ou souhaitant consolider leur démarche qualité, l'audit reste l'un des outils les plus efficaces de l'amélioration à condition d'être conduit méthodiquement et avec un comportement adapté à la situation.
Dans les deux cas, ce stage met les apprenants en situation d'auditer spécifiquement le système de management de la qualité et les prestations techniques du laboratoire.

Objectifs

Ce programme vous permet d’appréhender la méthodologie d’audit interne selon l’ISO 15189 pour gagner en autonomie sur l’amélioration de votre système qualité en laboratoire de biologie médicale. Vous saurez ainsi formuler des constats d'audit exploitables par les audités.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Préparer l'audit

  • Mandatement de l'audit : objectifs, référentiel et champ de l'audit
  • La notification de l'audit aux audités
  • L'analyse préliminaire des caractéristiques de l'entité à auditer sur la base des documents du laboratoire : manuel qualité et procédures
  • Élaboration d'un plan d'audit et d'un guide d'entretien adaptés à la situation auditée

Réaliser l'audit

  • Animation de la réunion d'ouverture
  • Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
  • Les points clés de la communication en audit
  • La relation auditeurs / audités
  • Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
  • Prise de notes

Conclure l'audit

  • Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
  • Préparation et animation de la réunion de clôture
  • Évaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités

Evaluation de la formation

  • Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation (QCM d’environ 20 questions)
  • Les apports cognitifs seront mis en perspective lors d’exercices de mise en application, de cas choisis spécifiques au LBM et d’illustrations et d’échanges
  • Illustration d'exercices et mises en application
  • Études de cas choisis parmi les processus organisationnels (RH, évaluation des fournisseurs...) et opérationnels spécifiques aux LBM (pré-analytique, analytique, post analytique, validation de méthodes...)

Toute personne souhaitant réaliser des audits en laboratoire de biologie médicale : médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs…


ILE DE FRANCE:

LYON:

Certificats

Ce programme propose un test de connaissances validé par une attestation d'acquis de formation.

  • Code C1107
  • Tarif: 1590€ HT
    Durée : 3 jours
  • M'inscrire

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