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Les clés de l'accréditation d'une structure d’ACP* : Déployez un Système de Management de la Qualité selon l'ISO 15189 (module 1)

Objectifs

 

Module 1

  • Comprendre les exigences de la norme  de management de la norme ISO 15189
  • Construire un système de management de la qualité efficace.
  • Mettre en oeuvre les principes de l’amélioration continue

 

Module 2

  • Maîtriser les exigences techniques de la norme ISO 15189
  • Adapter les exigences de la norme NF EN ISO 15189 aux actes d’ACP
  • Gérer les compétences et les habilitations sur ces activités spécifiques.
  • Elaborer la méthodologie de validation des méthodes  ACP
  • Organiser le suivi métrologique des matériels et conditions environnementales critiques
  • Mettre en place un système de contrôle qualité (interne et externe)

 

Module 3

  • Maîtriser les exigences techniques de l'ISO 15189 
  • Maîtriser les exigences spécifiques du Cofrac
  • Décliner ces exigences pour les actes d’ACP faisant intervenir les méthodes immunohistochimiques et de biologie moléculaire
  • Gérer les compétences et les habilitations sur ces activités spécifiques.
  • Elaborer la méthodologie de validation des méthodes  immunohistochimiques et de biologie moléculaire
  • Organiser le suivi métrologique des matériels et conditions environnementales critiques
  • Gérer les CIQ et EEQ

 

Module 1

Rappel des exigences de la norme ISO 15189 et de l’accréditation

Définir une organisation claire pour votre structure

  • Politique et objectifs qualité éléments fondateurs de la démarche
  • Définir les rôles et responsabilités de chacun
  • Identifier les processus mis en œuvre au sein de la structure
  • Mettre en place les circuits de communication

Créer une dynamique d’amélioration continue de vos prestations

  • La gestion documentaire et les enregistrements
  • Les réclamations et les non-conformités
  • Les évaluations et les audits, la mise en plce d’indicateurs de suivi
  • La revue de direction

Identifier et maîtriser les interactions externes

  • Maîtriser vos fournisseurs et vos achats
  • Maîtriser vos sous traitants
  • Apporter une prestation de conseil pertinente
  • Contractualiser avec vos « clients » et partenaires

Module 2

S’assurer de l’adéquation des ressources et de leurs compétences

  • Le processus de gestion des compétences : exigences nouvelles de la version 2012
  • Les habilitations sur les différentes activités : élaboration des critères
  • Démontrer les compétences et leur maintien : recueillir les éléments de preuve
  • Adapter les exigences techniques de l’ISO 15189 aux analyses d’ACP

Les processus métiers pré-analytique, analytique et post-analytique en ACP

  • Identifier les points critiques de vos méthodes d’analyses
  • Maîtriser les conditions environnementales de réalisation des analyses
  • Maintenance et suivi métrologique des équipements critiques
  • Gérer vos réactifs et consommables
  • Valider vos méthodes d’analyse
  • Mettre en place une stratégie de contrôle qualité (gold standard, évaluation externe de la qualité)

Garantir la confidentialité des données patients

  • Le recueil de la demande
  • Le compte-rendu et la diffusion des résultats
  • La gestion des informations du laboratoire notamment sur les systèmes d’information (selon les exigences de la nouvelle version 2012 de la norme ISO 15189)

Module 3

S’assurer de l’adéquation des ressources et de leurs compétences

  • Le processus de gestion des compétences : exigences nouvelles de la version 2012
  • Les habilitations sur les différentes activités : élaboration des critères
  • Démontrer les compétences et leur maintien : recueillir les éléments de preuve

Maîtriser les exigences techniques spécifiques

(activités d’immunohistochimie et de biologie moléculaire)

  • Les processus pré-analytique, analytique et post-analytique
  • Identification des points critiques
  • Maîtrise des conditions environnementales
  • Maintenance et suivi métrologique des équipements
  • Gestion  des réactifs et consommables
  • Validation de méthode
  • CIQ et EEQ
  • Formation pragmatique : nombreux exemples et exercices issus de l’expérience de structures ACP
  • Eclairage sur la version 2012 de la norme ISO 15189
  • Pédagogie participative

Dans les structures d’anatomo-cytologie pathologiques :

  • Responsables de structure et médecins anatomo-cytopathologistes
  • Responsables qualité
  • Cadres techniques
  • Techniciens

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Contexte

Les exigences réglementaires  d’accréditation obligatoire ne concernent pas actuellement les structures d’ACP. Néanmoins, le déploiement des exigences de la norme permet de structurer un système de management de la qualité global et cohérent permettant d’améliorer les performances et l’efficience et d’obtenir une reconnaissance externe par l’accréditation volontaire.

Nota

* ACP : Anatomo-Cytologie Pathologiques